为进一步规范医疗器械临床试验过程,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件,现予发布,与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。
推荐:
为进一步规范医疗器械临床试验过程,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件,现予发布,与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。
推荐: